Bruksanvisning for bruk av det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) antigenhurtigtest (kolloidalt gull)

【Introduksjon】
De nye koronavirusene tilhører β-slekten. COVID-19 er en akutt luftveisinfeksjonssykdom. Folk er generelt mottakelige. For tiden er pasienter smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til smitte; asymptomatiske smittede personer kan også være en smittekilde. Basert på nåværende epidemiologisk undersøkelse er inkubasjonsperioden 1 til 14 dager, vanligvis 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørrhoste. Tett nese, rennende nese, sår hals, muskelsmerter og diaré finnes i noen få tilfeller. Tidlig oppdagelse av smittede personer er avgjørende for å stoppe spredningen av denne sykdommen.
【Tiltenkt bruk】
Ny koronavirus (SARS-CoV-2) antigenhurtigtest (kolloidalt gull) er et kvalitativt in vitro-deteksjonssett for antigenet til nytt koronavirus som finnes i humane orofaryngeale vattpinner, fremre nesevattpinner eller nasofaryngeale vattpinner. Dette testsettet er kun beregnet for bruk av helsepersonell og laboratoriepersonell for tidlig diagnose av pasienter med kliniske symptomer på SARS-COV-2-infeksjon.
Testsettet kan brukes i ethvert miljø som oppfyller kravene i instruksjonene og lokale forskrifter. Denne testen gir kun foreløpige testresultater. Negative resultater kan ikke utelukke SARS-COV-2-infeksjon, og de må kombineres med klinisk observasjon, historie og epidemiologisk informasjon. Resultatet av denne testen bør ikke være det eneste grunnlaget for diagnosen; bekreftende testing er nødvendig.
【Testprinsipp】
Dette testsettet bruker immunokromatografiteknologi for kolloidalt gull. Når prøveekstraksjonsløsningen beveger seg fremover langs teststrimmelen fra prøvehullet til den absorberende puten under kapillærvirkning, vil antigenet binde seg til det kolloidale gullet merket med monoklonalt antistoff mot det nye koronaviruset, hvis prøveekstraksjonsløsningen inneholder antigenet mot det nye koronaviruset, for å danne et immunkompleks. Deretter vil immunkomplekset bli fanget opp av et annet monoklonalt antistoff mot det nye koronaviruset, som er fiksert i en nitrocellulosemembran. En fargerik linje vil vises i testlinjens "T"-region, noe som indikerer at det nye koronavirusantigenet er positivt. Hvis testlinjen "T" ikke viser farge, vil et negativt resultat oppnås.
Testkassetten inneholder også en kvalitetskontrolllinje «C», som skal vises uavhengig av om det er en synlig T-linje.
【Hovedkomponenter】
1) Sterilisert engangsprøvetakingspinne for virus
2) Ekstraksjonsrør med dysehette og ekstraksjonsbuffer
3) Testkassett
4) Bruksanvisning
5) Biofarlig avfallspose
【Lagring og stabilitet】
1. Oppbevares ved 4~30 ℃, unna direkte sollys, og den er gyldig i 24 måneder fra produksjonsdatoen.
2. Oppbevares tørt, og ikke bruk frosne eller utgåtte enheter.
3. Testkassetten bør brukes innen en halv time etter at aluminiumsfolieposen er åpnet.
【Advarsel og forholdsregler】
1. Dette settet er kun for in vitro-deteksjon. Vennligst bruk settet innen gyldighetsperioden.
2. Testen er ment å hjelpe til med diagnostisering av en pågående COVID-19-infeksjon. Kontakt helsepersonell for å diskutere resultatene dine og om det er behov for ytterligere testing.
3. Oppbevar settet som vist i bruksanvisningen, og unngå langvarig frost.
4. Les og følg instruksjonene nøye før du bruker settet, ellers kan det føre til et unøyaktig resultat.
5. Ikke bytt ut komponentene fra ett sett til et annet.
6. Beskytt mot fuktighet. Ikke åpne aluminiumsfolieposen med platina før den er klar til testing. Ikke bruk aluminiumsfolieposen hvis den er åpen.
7. Alle komponentene i dette settet skal plasseres i en pose for biologisk farlig avfall og kastes i henhold til lokale forskrifter.
8. Unngå dumping og sprut.
9. Oppbevar testsettet og materialene utilgjengelig for barn og kjæledyr før og etter bruk.
10. Sørg for at det er tilstrekkelig lys når du tester
11. Ikke drikk eller kast antigenekstraksjonsbufferen på huden.
12. Barn under 18 år bør testes eller veiledes av en voksen.
13. For mye blod eller slim på vattpinneprøven kan påvirke ytelsen og gi et falskt positivt resultat.
【Prøveinnsamling og -preparering】
Prøvesamling:
Fremre nesepinne
1. Før hele prøvetakingsspissen på den medfølgende vattpinnen inn i neseboret.
2. Ta en bestemt prøve av neseveggen ved å rotere vattpinnen i en sirkelbane mot neseveggen minst fire ganger.
3. Bruk omtrent 15 sekunder på å samle prøven. Sørg for å samle opp eventuell nesedrenasje som kan være tilstede på vattpinnen.
4. Gjenta i det andre neseboret med samme vattpinne.
5. Fjern vattpinnen sakte.
Klargjøring av prøveløsning:
1. Åpne forseglingsmembranen i ekstraksjonsrøret.
2. Sett stoffspissen av vattpinnen inn i ekstraksjonsbufferen på flasken til røret.
3. Rør om og trykk vattpinnehodet mot ekstraksjonsrørets vegg for å frigjøre antigenet, og roter vattpinnen i 1 minutt.
4. Fjern vattpinnen mens du klemmer ekstraksjonsrøret mot den.
(Sørg for at så mye væske som mulig i stoffspissen på vattpinnen fjernes.)
5. Trykk den medfølgende dysehetten godt fast på ekstraksjonsrøret for å unngå lekkasjer.
6. Kast vattpinner i posen for biologisk farlig avfall.